日期:2007-06-29 16:19
油，而硅油不溶于水，會形成小的液滴，導致結果偏高，因此美國藥典和中國藥典均有規(guī)定，對不溶性微粒指標不合格的產(chǎn)品，應采用顯微鏡法復核，并以此結果為準。 2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織3個實驗室，對國內(nèi)14個膠塞廠生產(chǎn)的144批丁基膠塞產(chǎn)品，進行了不溶性微粒和熾灼殘渣的檢測方法學研究和檢測。根據(jù)測試結果并綜合有關方面對上述標準的執(zhí)行情況和修改建議，對丁基膠塞標準進行了修訂。主要對原標準進行了名稱的修改，修改后的標準為：注射用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005）、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005）。